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醫療器械在進行FDA認證時,辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢??1)?制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件,通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件,以確定醫療器械是否符合。2)如果醫療器械符合豁免條
醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫療器械的**部門。在英國脫歐后,醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管,其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程,包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時,我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持,以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械,出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟,以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
作為一類醫療器械,急救箱在緊急情況下起著至關重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性,美國食品藥品監督管理局(FDA)制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細的教程指南,幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步:了解FDA對急救箱的分類和要求根據FDA的分類,急救箱屬于一類醫療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小,但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言,您可以向上海角宿企業管理咨
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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