酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認證？

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA對醫療器械的分類詳解
**產品管理局 (TGA) 醫療器械分類系統對于澳大利亞醫療器械監管至關重要。它使醫療器械能夠根據其風險、預期用途和使用適應癥接受適當的監管。正確分類、制造和銷售的醫療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫療保健專業人員能夠提供高質量的護理。在澳大利亞銷售醫療器械之前，制造商、進口商和分銷商必須滿足所有監管要求，其中遵守 TGA 醫療器械分類系統是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對您和
TGA對口罩的監管分類
一、口罩規定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫療保健環境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫療器械。它們受 TGA 根據。除非獲得豁免，否則醫療器械在進口到澳大利亞或在澳大利亞供應、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監管的口罩當提出以下聲明時，口罩符合醫療器械的定義：面罩將用于預防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫療用途或用
ISO 13485認證文件化要求全清單：避免遺漏影響認證的關鍵項
文件化要求為何是認證基石ISO 13485作為醫療器械行業的黃金標準，其核心要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運行的證據，更是公告機構（NB）審核時的重點審查對象。據統計，**過60%的認證審核不符合項與文件化信息缺失或控制不當直接相關。本文將以ISO 13485:2016標準為基礎，系統梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業一次性構建合
哪些醫療器械申請美國FDA認證需要測試
在申請美國FDA認證的過程中，醫療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫療器械根據風險等級的不同，對測試的要求也有所區別。本文將介紹醫療器械申請美國FDA認證時的測試要求，以幫助您更好地理解和準備相關測試。1. 醫療器械風險等級劃分根據FDA的規定，醫療器械根據風險等級的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫療器械的風險等級最高，對測試要求也是最嚴格的。2. I類醫療器械的測試要求