為什么要辦理海牙認證/使館認證？

時間：2022-08-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
非處方藥（OTC）-FDA認證
下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風
醫療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎
醫療器械技術文件是申請CE認證過程中的關鍵文件之一，無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件并將該文件保存 10 年。技術文件是制造商向監管機構證明其產品符合相關法規和標準要求的重要依據，也是監管機構評估產品安全性和性能的重要依據。醫療器械技術文件應當包含以下內容：1. 產品說明：對醫療器械的預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應癥/禁忌癥、副作
氧氣面罩怎么注冊？藥監局有哪些要求？
氧氣面罩在藥監局屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，具有一定的風險和復雜性。根據中國的法規和標準，二類醫療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應的技術
FDA上市后監督PMS要點解讀
FDA上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰?，F在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創