獲得ISO 13485認證有什么好處需要滿足哪些條件和要求

時間：2023-08-22作者：湖南知標技術服務有限公司瀏覽：106

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• 獲得ISO 13485認證有什么好處需要滿足哪些條件和要求

  一、申請ISO 13485認證需要滿足哪些條件和要求？以下是一般情況下申請ISO 13485認證的條件：1. 法律要求：組織必須符合適用的法律法規和監管要求，包括器械相關的法規和要求。這可能包括產品注冊、市場準入、報告和通知要求等。2. 質量管理體系建立：組織需要建立適應ISO 13485標準要求的質量管理體系，包括質量政策、質量手冊、程序文件、記錄和文件管理等。該體系應涵蓋組織的各個方面，包括設

• ISO13485與ISO9001的不同點分析

  ISO13485和ISO9001有什么區別？我們需要同時堅持兩者還是其中之一？如果您是制造和分銷醫療設備，則只需擔心ISO 13485：2016。要獲得表示符合歐洲經濟區所售產品安全標準的CE標志，醫療器械制造商必須獲得*機構的認證或建立質量體系。ISO 13485是醫療設備行業的質量體系，它有效覆蓋了ISO 9001和一些其他要求。許多醫療設備制造商沒有意識到的是，比較ISO 9001和ISO

• 新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》已發布，從2023年12月1日起開始實行（第三章）

  *三章??評審方式與程序*十四條?檢驗檢測機構資質認定一般程序的技術評審方式包括：現場評審（現場評審工作程序見附件1）、書面審查（書面審查工作程序見附件2）和遠程評審（遠程評審工作程序見附件3）。根據機構申請的具體情況，采取不同技術評審方式對機構申請的資質認定事項進行審查。（一般程序審查〔告知承諾核查〕表見附件4）。*十五條?現場評審適用于**評審、擴項評審

• 2023年更嚴格的“雙隨機、一公開”已開始,企業必讀的12個須知和7個注意！

  什么是雙隨機一公開近日，多地發布《關于做好2023年度“雙隨機、一公開”監管工作的通知》，一年一度的國家認監委、各地方市場監管局對ISO體系進行的雙隨機一公開檢查工作也即將開始。“雙隨機、一公開”，即在監管過程中隨機抽取檢查對象，隨機選派檢查人員，抽查情況及查處結果及時向社會公開。“雙隨機、一公開”是辦公廳于2015年8月發布的《辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》中要求在全國全面推行的