什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

時(shí)間：2023-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的重要性和功能解析！

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實(shí)施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標(biāo)是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)，并使主管當(dāng)局能夠快速訪問相關(guān)監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權(quán)代表和設(shè)備的注冊(cè)信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標(biāo)簽和說(shuō)明

• 醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵？

  在當(dāng)今**化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)無(wú)疑是一個(gè)較具吸引力的目標(biāo)。而在這個(gè)過程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證成為了關(guān)鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其嚴(yán)格的監(jiān)管制度確保了市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的主要途徑之一。沒有通過 510k 認(rèn)證的產(chǎn)品，

• 詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個(gè)步驟

  在醫(yī)療器械行業(yè)，如果您想將新產(chǎn)品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的規(guī)定。其中，510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關(guān)鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準(zhǔn)備將新產(chǎn)品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請(qǐng)的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同：與510k FDA咨詢公司簽署合同，以獲得專業(yè)的咨詢和指導(dǎo)。3.

• 歐洲市場(chǎng)自由銷售證書，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證

  歐洲市場(chǎng)自由銷售證書是一種重要的貿(mào)易文件，它為企業(yè)在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場(chǎng)自由銷售證書、有何作用以及如何申請(qǐng)呢？歐洲市場(chǎng)自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國(guó)家授權(quán)的文件，用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。這個(gè)證書是歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的“通行證”，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要憑證。它可以有效地降低貿(mào)易壁壘，促進(jìn)跨境貿(mào)易的發(fā)展。歐洲市場(chǎng)自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1. 證明產(chǎn)品