英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

時(shí)間：2023-04-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說明

• 牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南

  可植入牙科螺釘套件，作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，在解決各類牙齒問題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設(shè)計(jì)用于植入口腔頜骨內(nèi)，以實(shí)現(xiàn)牙齒修復(fù)、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復(fù)方面，當(dāng)患者因外傷、齲齒、牙周病等原因?qū)е卵例X缺失時(shí)，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內(nèi)。經(jīng)過一段時(shí)間，種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合，形成穩(wěn)固的連接，為后續(xù)安

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

  角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費(fèi)大量的人力、物力及時(shí)間來設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)上。拿510k注冊(cè)打比方，選擇與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對(duì)申請(qǐng)有利，但設(shè)計(jì)就是設(shè)計(jì)。無論是在設(shè)計(jì)一個(gè)物理小部件，在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，還是在設(shè)計(jì)監(jiān)管策略，亦或是在設(shè)計(jì)標(biāo)簽，都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息，彰顯出設(shè)備與眾不同的地方，才能吸引和打動(dòng)對(duì)方!請(qǐng)像設(shè)

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊(cè)

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊(cè)路徑，可提交簡(jiǎn)化的申請(qǐng)，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊(cè)流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請(qǐng)和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴

• 器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費(fèi)用

  與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)費(fèi)僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費(fèi)用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測(cè)試的