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醫療器械GMP認證的每個階段,企業該怎么做確保認證


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA和fda哪個更嚴格?保健品認證

    在保健品(膳食補充劑)領域,澳大利亞**商品管理局(TGA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的監管邏輯和嚴格程度有顯著差異。總的來說,TGA實行?“前置審批”?模式,監管更為嚴格;而FDA則主要采取?“事后監管”?模式。為了讓你能快速把握核心區別,我用下面的表格來匯總兩大體系的關鍵差異。?? TGA vs FDA 監管核心差異一覽監管維度澳大利亞 TGA美

  • 新冠試劑盒如何進行合格評定?

    **,依據MDD指令ANNEX IX(附錄9)確認產品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫療設備和IVD產品。*二,確定產品適用的統一標準和特定要求測試產品并檢查其合格性*三,判斷是否需要認證機構參與根據MDD附錄IX的規定,醫療器械被分類為I類(低風險),IIa或IIb類(中度風險)或III類(高風險)。除非具有測量功能或以無菌狀態投放市場,否則對于I類醫療器械而言,無須公告機構的參與。*四,起草

  • 怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場?

    英國衛生和社會保健部 (DHSC) 發布了一份關于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準,這稱為 COVID 測試設備授權 (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫療器械法規(修訂版)并滿足所列出的要求。根據 2002 年《醫療器械條例》* 34A 條規定,冠狀病毒測試設備未經最

  • CE標志的用途

    CE標志字母“CE”出現在歐洲經濟區 (EEA) 擴展單一市場上交易的許多產品上。它們表示在 EEA 銷售的產品已經過評估,符合高安全、健康和環境保護要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴展單一市場的產品安全方面發揮著至關重要的作用。他們有責任進行合格評定、建立技術文件、發布歐盟合格聲明并在產品上貼上 CE 標志。進口商和分銷商進口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規則、帶有 CE 標志的產品才能

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