醫療器械GMP認證的每個階段，企業該怎么做確保順利通過認證

時間：2023-11-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：114

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  詞條說明

• FDA認證，510k認證，510k申請要求

  FDA 510k認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的一種認證標準。它是一種途徑，允許制造商將新的醫療器械或改進的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認證，制造商可以證明其產品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請FDA 510k認證呢？首先，制造商需要收集并準備相關的技術文件，包括產品的設計和性能規范、材料成分、生產工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整

• 歐代-歐洲授權代表的義務和角色是什么？

  歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規 1223/2009 規定，所有醫療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區必須指定一名歐洲授權代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，歐洲授權代表承擔著履行制造商義務的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細介紹歐盟授權代表的職責和相關事項，以幫助您了解并

• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數據庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如

• UKCA認證流程

  一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外