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電動輪椅作為二類醫療器械,合規注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務,幫助您的產品順利完成合規注冊。本文將詳細介紹電動輪椅合規注冊的流程和要點,讓您輕松上手。一、了解電動輪椅合規注冊的必要性合規注冊是藥監局對醫療器械的監管要求之一,旨在確保產品的安全性和有效性。電動輪椅作為一種輔助工具,對用戶的健康和生活質量至關重要,因此合規注冊是不可或缺的步驟。二、選擇專業的合規
一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序,其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡單來說,它是一種 “預市通知”,要求醫療器械在進入美國市場前,制造商需向 FDA 提交相關資料,證明該器械與市場上已合法銷售的器械(即 “對比器械”)在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風
MDR 修正案過渡期延長根據 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經過期,則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構簽訂合格評定合同的情況。高風險設備(III 類和 IIb 類植入式設備)的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日,中風險和低風險設備(其他 IIb 類設備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設備)的過渡期延長至 20
要確保您的醫療器械產品符合ANVISA的新規定并審批,您需要遵循以下步驟:了解ANVISA的新規定:首先,您需要熟悉ANVISA發布的規范性指令(IN)290/2024,這一指令概述了優化的醫療器械注冊審批流程,并明確了適用于III類和IV類醫療器械及體外診斷(IVD)產品的簡化程序。分類您的產品:根據ANVISA的分類規則,確定您的醫療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程
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