FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 加拿大醫療器械監管新規來襲：企業如何迅速適應SOR 2024-136？

  隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的監管法規也在不斷較新以確保產品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規，對SOR/98-282進行了重大修改，這一變更無疑給醫療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰和機遇。新法規引入了對醫療器械召回和醫療器械企業注冊（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產品召回管理和MDEL許可證合規性。較新后的法規要求企業在決定實

• 沒有歐代，CE認證寸步難行！

  在**經濟一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系，吸引著無數企業的目光。然而，要成功進入歐洲市場并實現**出海，企業必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證，作為歐盟的強制性產品安全認證制度，堪稱產品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環保等多個關鍵領域，是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關乎生產的機械設備；從建筑領域的基礎材料，

• 醫療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫療器械企業有什么影響？

  醫療器械MAH制度，旨在鼓勵醫療器械行業的創新發展，優化資源配置，落實主體責任，推動產業高質量發展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，中國藥監部門**次在正式法規文件中使用了“醫療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規定：醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備

• 深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點

  為何企業紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內醫療器械行業面臨著集采政策的深度調整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫療器械法規（MDR）認證流程愈發復雜，對企業的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據相關數據顯示，MDR 認證下，醫用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%，認證費用大幅提