快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結

時間：2023-06-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
檢測試劑盒如何獲得CE標志？
Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持
發現醫療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關醫療設備問題？
醫療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的上市后監控工。它可以幫助FDA評估醫療器械的風險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關術語，但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設備
出口試劑盒的制造商需要做哪些事？
出口試劑盒的制造商在產品銷售之前，需要做些什么？除了生產產品，制造商還需要做這些事：1.?對產品進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易；2.?粘貼CE標志，CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統一的標準② 驗證產品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）④ 測試產品并檢查其合格
如何更新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械和藥品企業每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業注冊FCE偶數年年底較新注冊，產品注冊SID一直有效。3. 醫療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1