沙特SFDA醫療器械許可證的注冊周期和有效期

時間：2023-10-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規之路

  歐盟醫療器械法規有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當時歐洲經濟共同體發布了**部醫療器械指令，要求各成員國對醫療器械進行監管。隨著歐盟的不斷擴大和醫療器械技術的不斷發展，歐盟對醫療器械法規進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫療器械法規正處于不斷發展和完善的過程中。歐盟對醫療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或

• 醫用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證？

  想要向澳大利亞市場出口醫用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要先申請將產品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體，必須確保所供應的產品滿足相關的監管要求，您的產品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規范的副本；產品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料，以及符合這些標準的

• 510k 器械企業FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業的飛檢旨在確保醫療器械的安全性和有效性，以及企業生產過程符合相關法規要求。其目的在于保護消費者的健康，同時維護美國醫療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業至關重要。一方面，通過飛檢，FDA 可以及時發現企業在生產、質量控制等環節中存在的問題，防止不合格產品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業，尤其是醫療器

• FDA審核時主要關注的要點，你知道幾個？

  FDA審核是醫療器械上市的必經之路，產品的安全性和有效性是FDA審核的**關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產品的安全性和有效性。對于療器械，FDA會審查臨床試驗數據，確保產品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產品設計和發階段就考