什么是醫療器械歐盟授權代表

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MHRA對口罩等 I 類醫療器械投放英國市場的要求
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續接受帶有 CE 標志的設備。您將能夠針對 CE 標志自行證明您的 I 類醫療設備，并將您的設備投放英國市場。如果您只將 I 類設備投放到英國市場，則不需要授權代表。如果您要為 CE 標志自行認證 I 類醫療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫療器械法規 (2017/745) 的要求。此法規適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。
醫療器械自由銷售證書在不同的市場區域是否可以通用？
不同國家或地區的醫療器械監管法規和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區的醫療器械法規、標準和合規性要求可能存在差異。為了確保您的產品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規的要求。這意味著您需要對每個市場的法規和標準進行深入研究，并確保您的產品符合相應的要求。其次，目
醫療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？
醫療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關重要的，需要具備特定的資格和經驗。在評估醫療器械的性能安全性和法規遵從性方面，需要特定的專業知識和技能。?根據MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫療器械臨床評估任務的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調了教育背景和實踐經驗的結合。總結起來，主要就是必須具備以下資格和經驗：1. 教育背景和專業經驗：評估人員應有相關領域的高等教
FDA監管新規LDTs被撤銷，美國醫療監管格局生變？
新規撤銷，震動醫療界近日，醫療監管領域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區聯邦地區法院作出了一項歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監督管理局（FDA）針對實驗室自建檢測（LDTs）的監管新規。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準醫療監管格局產生了重大影響，也引發了各界的廣泛關注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監管新規，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實驗室行業中較