什么是醫療器械歐盟授權代表

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理醫療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？
一、CFS證書的核心價值英國自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國藥品和健康產品管理局（MHRA）頒發的官方文件，用于證明特定醫療器械可在英國市場合法銷售。該證書在國際貿易中具有重要作用：市場準入：部分國家（如中東、拉美地區）進口醫療器械的強制要求海關清關：加速產品通關流程招標資質：參與國際醫療采購項目的*文件注冊基礎：在英聯邦國家注冊的重要支持性文件二
歐盟符合性聲明DoC的要點
符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應包含所有信息標識以證明投放市場的產品符合所有法規要求，包含的內容有：l?產品l?頒布的立法l?制造商或授權代表l?指定機構（如適用）l?在適當的情況下對協調標準或其他規范性文件的引用歐盟符合性聲明（D
ISO13485認證流程
認證機構對企業進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現場體系）v?年度監督檢查——*二年監督和*三年監督審查，監督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合
EUDAMED是什么？怎么注冊？
EUDAMED是歐洲醫療器械數據庫的簡稱，它是歐洲**開發的IT系統，旨在實施歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）。該系統為醫療設備的注冊、監管和市場監督提供了*化的電子平臺。關于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網站：訪問EUDAMED的官方網站。使用企業賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要先進行注冊。組織管理和設備注冊：在主界面上，按照指引