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詞條說明
臨床試驗結果:安全性評估:不良事件和嚴重不良事件(SAEs)的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控,設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據:如果臨床試驗包括長期隨訪,展示設備在長期使用中的安全性,能大大提高注冊成功率。主要終點結果:SFDA重點關注主要終點的結果,這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數
醫療器械不良事件(MDR)的風險分析與評價是注冊人(MAH)質量體系的**環節,也是各國監管機構的重點檢查內容。本文將系統解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應用及合規要點,并介紹角宿團隊的專業支持方案。一、不良事件風險管理的法規框架1. **主要法規要求地區法規依據**義務中國《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》建立直接報告制度,嚴重事件15日內報告歐盟MDR Article 8
網絡安全已成 FDA 申報 “必考題”,524B 法規筑牢合規底線
隨著醫療器械數字化、智能化升級(如聯網型診斷設備、AI 驅動的**器械),網絡安全漏洞引發的風險(如設備被入侵、患者數據泄露、**功能異常)已成為 FDA 重點監管領域。2023 年《醫療器械網絡安全法規》(524B 法規)正式落地,2025 版《醫療器械網絡安全指南》進一步細化要求,明確將網絡安全合規納入 510 (k)、PMA 等所有上市路徑的**審核模塊 —— 未滿足合規要求的產品,將直接面
歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內銷售醫療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產品質量,但它確保了醫療器械符合歐盟的法規要求,包括性能、質量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中,我們將為您提供如何為您的醫療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先,您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745)中對醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能申請 CE 標志。接下來,您需要
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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