消毒洗手液怎樣在FDA注冊(cè)？

時(shí)間：2023-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國(guó)市場(chǎng)一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類(lèi)首先，需要確定醫(yī)療器械的分類(lèi)。FDA 將醫(yī)療

• 重視臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

  獲得醫(yī)療器械CE證書(shū)批準(zhǔn)可能是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺(tái)的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來(lái)確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP），無(wú)論是針對(duì)新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過(guò)進(jìn)行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在

• CE認(rèn)證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認(rèn)證，即 “Conformité Européene” 的縮寫(xiě)，意為 “歐洲合格”，是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照 。在歐盟市場(chǎng)，“CE” 標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼 “CE” 標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品

• 如何申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指