臨床溫度計FDA 510（k）

時間：2023-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？
醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實主體責任，推動產業(yè)高質量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備
醫(yī)療器械CE標志在英國使用期限已更新！
這項法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強化上市后的監(jiān)管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續(xù)與利益相關者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實施。對于需要
一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？
一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械，這個與我們健康息息相關的領域，涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復雜的心臟等眾多產品。根據(jù)國家相關規(guī)定，醫(yī)療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風險程度最低，通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要較為嚴格的控制管理措施，以確保其安全
成功獲得澳大利亞TGA認證的關鍵因素解析
TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門，專門負責監(jiān)管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風險管理方法，旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質量和安全標準。同時，TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產品獲得授權使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風險和益處，并在益處未實現(xiàn)或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監(jiān)管行動多