醫療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫療器械企業有什么影響？

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA的醫療器械分類
FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。根據產品的安全性和有效性，FDA將醫療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit
2026 財年 FDA 醫療器械小企業申請：好處、條件與流程全解析
FDA 對醫療器械的監管涉及各類申請費用，2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關收費標準已明確。對于小企業而言，合理利用 FDA 的小企業政策，能在醫療器械申請中減輕成本壓力，助力合規進入市場。一、小企業申請的好處從 2026 財年費用表看，小企業在各類申請中可享受大幅費用優惠。比如 510 (k) 申請，標準費用為$26,067，小企業費用僅$
怎樣區分IAF與ILAC
**認可論壇（IAF）是由世界范圍內的合格評定認可機構和其他有意在管理體系、產品、服務、人員和其他相似領域內從事合格評定活動的相關機構共同組成的**合作組織。IAF建立了**認可論壇多邊承認協議（IAF MLA）。通過IAF全面系統的****評審，認可制度符合相關**準則要求的國家認可機構簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機構組成IAF MLA集團，IAF MLA集團現有簽約認可機構共
CE、CB和GS標志的區別
許多廠商經常混淆CE、CB和GS標志常見，他們三者有什么區別呢？GS標志是一項自愿性的測試標志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關規定。這個標志證明產品符合德國的安全法規，得到了工業、進口商、配銷商、貿易公司、**保險機構以及消費者機構的認可。雖然這些機構無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標志來消除產品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標志不僅成為了市場營銷的一項標準，也得到了