詞條
詞條說明
醫療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate)。在歐洲,醫療器械自由銷售證書(簡稱FSC)通常由歐盟成員國的藥品監管機構或認證機構頒發,根據歐盟的相關法規和指令,FSC 也被稱為“自由銷售證明”(Certificate of Free Sale,簡稱CFS)。CFS是進入市場的關鍵憑證,它證明了您的產品符合歐盟的技術標準和質
歐盟MAR法規下,醫療器械根據風險等級進行分類,其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施(ISO 13485)、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容,以幫助您較好地了解和應對相關挑戰。**部分:IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言,具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例:1. 假牙2. 義齒
MDSAP五國單一審核程序是一種醫療器械制造商質量管理體系的評估機制,由美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核,確保醫療器械制造商的產品符合參與國家的法規要求。?目前,MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一,對外國制造商具有吸引力,并且不需要指派當
澳大利亞**用品管理局(TGA)認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問,為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類:確定產品在澳大利亞的分類(I類、II類、III類或IVD)。自我評估:根據TGA的要求進行自我評估,確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件:準備必要的技術文件
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com