沙特醫療產品市場分析，提前搶占發展機遇

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是海牙認證
? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而
ISO13485認證的優勢與范圍
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優勢：1.?有助于消除**貿易中的技術壁壘，是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業信譽4.?提高
美國FDA對二類醫療器械注冊要求
美國FDA對二類醫療器械的注冊要求是比較嚴格的，申請人需要提供充分的數據和證據，證明產品的安全性和有效性。以下是針對二類醫療器械注冊的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前，申請人需要對已上市的類似產品進行詳細的市場調研，了解市場上同類產品的性能、特點、優缺點等信息。在申請過程中，需要提供詳細的產品說明、產品設計圖紙、性能比較數據、
MDR實施后如何將醫療器械合規投放到歐盟市場？
歐洲醫療器械法規經過重大修訂，醫療器械法規 (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫療器械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規，這意味著法律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存