出口歐盟醫療器械制造商的一般義務

時間：2022-06-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO 13485和ISO 9001的關系
ISO 13485和ISO 9001是兩個關鍵的管理系統標準，它們都涉及到組織如何管理其業務流程和確保產品務的質量。雖然ISO 13485是一個獨立的標準，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個標準之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫療器械行業設計的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統一的標準2.驗證產品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）4.測試產品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應做的事情：1.在將產品投放市場之前準備技術文檔2.
MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？
醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證規范。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來代替歐盟醫療器械CE法規的強制性認證。該法規也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫療器械MDR認證是現有檢測認證的全面升級，與之前的醫療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫療器械完全無害以**使
澳大利亞TGA測試標準怎么確定
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監管醫療器械、藥品和其他醫療產品方面扮演著重要的角色。為確保產品的安全性和有效性，針對不同類型的產品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫