什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？?jī)蓚€(gè)法規(guī)的相似之處

時(shí)間：2024-02-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：151

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何撰寫(xiě)清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

  撰寫(xiě)提交材料時(shí)，醫(yī)療器械公司需要與FDA進(jìn)行有效的溝通。在這個(gè)過(guò)程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會(huì)像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此，必須提供清晰簡(jiǎn)潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語(yǔ)言應(yīng)易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語(yǔ)或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準(zhǔn)確評(píng)估您的設(shè)備。其次，提交的文件應(yīng)該組織良好，結(jié)

• 加拿大法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

  ?加拿大對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求(a)?器械名稱(chēng)；(b)?制造商的名稱(chēng)和地址；(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符，包括作為系統(tǒng)、測(cè)試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符；(d)?如果是 III 類(lèi)或 IV 類(lèi)器械，則為控制號(hào)；(e)?如果內(nèi)容不是很明顯，用適合器械的術(shù)語(yǔ)表示包裝內(nèi)容，例如尺寸、凈重、長(zhǎng)度、體積或單位

• Search FDA Registration Numbers

  Search for the U.S. Food And Drug Administration registration numbers using the FDA website at FDA.gov.?Registration numbers in the FDA database are categorized according to the establishment nam

• 為什么要辦英國(guó)MHRA注冊(cè)？MHRA注冊(cè)是什么

  什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)，注冊(cè)的產(chǎn)品范圍有哪些，實(shí)施者以及注冊(cè)的必要性又是什么？?一、什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)？MHRA全稱(chēng)為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國(guó)的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類(lèi)似于美國(guó)的FDA或國(guó)內(nèi)的NMPA，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。