如何輕松補救在向公告機構遞交MDR技術文件時可能遇到的問題

時間：2023-11-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
在EUDAMED數據庫中，用戶如何進行醫(yī)療設備的注冊和列名？
在EUDAMED數據庫中進行醫(yī)療設備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統/程序包生產商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯系方式，并上傳相關文件，如組織的身份證明文件等。用戶角色和權限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權代表、系統/程序包生產商、進口商，每種角色都有特定的權限和可以
醫(yī)療器械歐洲授權代表所需的職業(yè)素養(yǎng)
在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進入歐洲市場并符合相關法規(guī)要求：1. 專業(yè)知識和經驗：角宿團隊擁有多年的行業(yè)經驗，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場復雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性，并能夠代表您應對監(jiān)管環(huán)境。2. 無縫市場準入：與角宿合
口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？
歐洲法規(guī)要求口罩的CE認證屬于類別證書，適用于特定類型的產品。如果您的公司生產不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認證。這是因為每個口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認證來覆
向FDA申請注冊和列名的時間
涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出該機構的設備和在這些設備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)