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本文根據《食品和藥品法》以及《藥品和醫療器械收費令》和《修改和廢除根據下制定的某些法規的法規》的規定管理,對醫療器械制造商及其監管機構提供了較新醫療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫療器械續簽過程有兩個目的:一是確認醫療器械是否會繼續在加拿大銷售,醫療器械許可證是否保持有效;二是收集在開具銷售權費用發票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程,但這是將您的醫療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南:?第一步:確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可,有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步:準備您的提交內容這包括編譯所有必要的文檔,例如您的設備描述、標簽和性能數據。確保您提交的內容完
在進行沙特SFDA(沙特食品和藥品管理局)認證時,您需要準備一份完整的技術文件,以證明您的產品符合質量、安全和合規標準。本文將對編寫技術文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分:產品規格和描述提供產品的詳細規格和描述,這包括產品的構成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息,并使用清晰的語言描述產品的特點和優勢。*二部分:生產工藝流程描述產品的生產工藝流程,這包括生產過程、原材
一、歐盟法規新動向歐盟醫療法規領域近期動態不斷。當地時間 9 月 25 日,歐盟 MDCG 小組發布 MDCG 2021 - 4 較新 1,對 D 類體外診斷醫療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規中的應用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫療器械的制造商和相關機構具有重要意義。同時,歐盟在法規的過渡和完善方面也持續發力。技貿破冰與筑籬,歐盟再次延長醫療器械法規(MD
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