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FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套(檢查和手術)作為醫療設備進行監管。即使手套是 1 類設備,它也需要?FDA 510K 許可、醫療設備機構注冊和設備列表才能在美國上市。出于醫療目的,有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM
什么是自由銷售證書??自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫療設備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備,CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,例如在印度。出于**注冊目的,大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發:澳大利亞、加拿
CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規雷區”?
一、什么是CE MDR/IVDR認證?在歐盟市場,醫療器械和體外診斷醫療器械(IVD)的銷售必須符合嚴格的法規要求。自2021年5月起,歐盟正式實施《醫療器械法規》(MDR, EU 2017/745)和《體外診斷醫療器械法規》(IVDR, EU 2017/746),取代原有的MDD(93/42/EEC)和IVDD(98/79/EC)指令。MDR和IVDR的**變化較嚴格的分類和監管:部分低風險產品
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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