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詞條說明
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類,并將它們分為 16 個醫學專業,稱為面板。根據確保設備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是:1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準設備所屬的類別決定
歐盟市場上銷售產品,不同角色的責任和義務不同,看看你屬于哪個角色
如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產品,您需要考慮您在供應鏈中扮演的角色以及相關的責任和義務。無論您是制造商、進口商還是自行營銷者,都需要遵守歐盟的法規和標準。作為制造商,您需要滿足以下要求:1. 擁有完整的技術文檔,包括測試報告等。2. 如果您將制造外包,您需要與制片人簽訂監管合同,其中規定了雙方的某些義務。3. 如果您是歐盟以外的制造商,那么您需要與歐盟的進口商和歐盟授權代表簽訂合同。4. 對于個
美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA),擴大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管權限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規許多法規最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么?根據 MoCRA,FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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