醫療設備向英國MHRA注冊前一定要知道的事！

時間：2023-06-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
13485下醫療器械出現不良事件關于以后怎么避免該如何回答？
深入分析不良事件原因：對不良事件進行深入調查，分析導致不良事件發生的根本原因，這可能包括設計問題、制造問題、使用問題、維修問題、監管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風險點，為后續的改進提供基礎。完善質量管理體系：根據不良事件的原因分析，完善質量管理體系，確保產品在設計、生產、銷售、使用等各個環節都能得到有效控制。定期對質量管理體系進行內部審核和外部審核，確保其持續有效運行。加強供應
創可貼是醫療器械嗎？怎么申請FDA認證
創可貼是一種常見的醫療器械，被廣泛應用于創傷處理和傷口保護。在美國，創可貼被歸類為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510K認證。一、創可貼的基本知識1. 創可貼的定義：創可貼是一種用于處理創傷和保護傷口的醫療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創可貼的種類：創可貼可以根據不同的功能和材質分為多種類型，如透明創可貼、防水創可貼、抗菌創可貼等。3. 創可貼的適用范圍：創可貼適用于處理小型創傷、割傷、擦傷
為什么要辦理ISO13485體系?
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
注意！該類產品管理類別由第二類醫療器械調整為第三類
12月6日，國家藥監局官網發布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產品管理類別由第二類調整為第三類。具體內容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。基于現有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-