FDA如何對醫(yī)療器械進行設備類別和監(jiān)管控制？

時間：2022-05-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
沙特醫(yī)療器械SFDA注冊審批常見問題
SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準什么時候到期？根據沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協(xié)調工作組 (GHTF) 路線下注冊的產品，利用參考國家批準，I 類自我認證設備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確
鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？
根據FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務，確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1
出現什么情況醫(yī)療設備將不符合英國醫(yī)療器械法規(guī)？
所有醫(yī)療設備，包括體外診斷設備、定制設備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊，然后才能在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場。在英國，設備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經修訂）（UK?MDR?2002），因為它們適用于英國，以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設備不符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒有適當標
對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？
對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？應包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝，動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量（包括劑量換算依據）、評價指標，試驗結果及結論等信息。要求見下表：