澳洲TGA代理人在醫療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道

時間：2024-03-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE標志的用途
CE標志字母“CE”出現在歐洲經濟區 (EEA) 擴展單一市場上交易的許多產品上。它們表示在 EEA 銷售的產品已經過評估，符合高安全、健康和環境保護要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴展單一市場的產品安全方面發揮著至關重要的作用。他們有責任進行合格評定、建立技術文件、發布歐盟合格聲明并在產品上貼上 CE 標志。進口商和分銷商進口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規則、帶有 CE 標志的產品才能
510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”
“FDA注冊”是中國醫療器械出海的高頻詞，但90%的企業在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團隊用一張時間表+三組真相，揭開美國市場準入的殘酷法則！一、510(k)的本質：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風險醫療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知
醫療器械如何確定FDA分類（圖示）
醫療器械如何分類對醫療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規，即根據醫療專業劃分的 16 個醫療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫療專業后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II
辦理ISO13485體系是永久有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監督評審2004年8月9日地區食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系