PMCF有哪些坑需要特別注意？

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：101

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)程序，CE證書(shū)英國(guó)認(rèn)可情況

  英國(guó)的MHRA注冊(cè)和UKCA標(biāo)志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認(rèn)證或自我符合性聲明后，在英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局MHRA的服務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行登記，這個(gè)登記過(guò)程就是MHRA注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)境外的制造商，需要指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person），負(fù)責(zé)產(chǎn)品在英國(guó)的MHRA注冊(cè)。MHRA注冊(cè)的流程：1. 指定英國(guó)負(fù)責(zé)人（僅針對(duì)英國(guó)

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證過(guò)程。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類(lèi)，選擇一個(gè)既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開(kāi)發(fā)一個(gè)新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請(qǐng)中提供詳細(xì)的滅菌方法描述，包括滅菌室

• 醫(yī)療器械CE證書(shū)的有效期是多久？

  醫(yī)療器械CE證書(shū)的有效期是多久？在現(xiàn)行制度下，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書(shū)一般有效期為三年。某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認(rèn)證。更換合同制造商會(huì)影響我的 CE 認(rèn)證嗎？是的，因?yàn)檫@是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標(biāo)志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說(shuō)明如何鑒定和持續(xù)評(píng)估其供應(yīng)商。

• 醫(yī)療器械510k指南：快速通道

  在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過(guò)FDA的審批。簡(jiǎn)介： FDA 510k，全稱(chēng)Premarket Notification，是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須完成的一項(xiàng)重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規(guī)、保護(hù)消費(fèi)者健康的必要條件。510k概覽