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根據歐盟《醫療器械法規》(MDR 2017/745),二類有源醫療器械(如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等)必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比,MDR對臨床證據的要求更加嚴格,企業需科學規劃評價路徑,確保合規性。本文將系統介紹二類有源醫療器械的MDR臨床評價策略,并強調角宿團隊在CE MDR合規支持中的專業服務。一、MDR臨床評價的核心要求MDR強調“基于臨床證據
手術縫合線是醫療領域中常用的器械,用于外科手術中的傷口縫合。在中國,手術縫合線被歸類為醫療器械,并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術縫合線在中國的醫療器械分類以及注冊的相關指南,幫助您了解和遵守相關法規。**部分:醫療器械分類根據中國國家藥品監督管理局的規定,手術縫合線屬于第三類醫療器械。第三類醫療器械是指對人體直接或間接應用,用于診斷、**、監測或緩解疾病的醫療器械。手術縫合線作為一種
如果您想將產品進入澳大利亞市場,那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證,以及如何辦理。同時,我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業的服務,幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分:什么是澳大利亞TGA認證?1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞
藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 負責監管英國醫療器械市場,并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續有效,*進行新的指定程序。就英國市場而言,UK Approved Bodi
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