如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真偽和有效狀態？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？
在OTC（非處方藥）注冊過程中，通常需要提供以下注冊信息：申請者信息：藥品制造商或經銷商的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯系方式等。藥品信息：藥品的詳細信息，包括成分、用途、劑量、規格等。藥品的質量評價報告，證明藥品的質量符合相關標準。藥品的有效性研究報告，證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數據，包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結果：如果藥品需要進行臨床試驗，需要提供臨床試
美容儀需要申請CE認證嗎？如何申請？
因為美容儀的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預防效果，依據歐洲MDR對醫療器械的定義，屬于醫療器械范疇，需要獲得醫療器械CE標志才能出口歐洲。根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫療器械的可能性較大。根據MDR的定義，醫療器械是指任何用于預防、診斷、監測、**或緩解疾病的設備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學、控制、支持
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.
申請ISO 13485認證需要具備哪些條件
ISO 13485醫療器械質量管理體系認證是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是承諾滿足客戶要求的體現。然而，對于多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發的相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質量管