如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

時間：2024-06-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
一文看懂IVDR認證全流程，建議收藏！
IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規(guī)的誕生，是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管，難以
醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？
一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續(xù)監(jiān)控其設備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計劃是其合格評定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監(jiān)視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風險、文獻、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動和正式監(jiān)督活動（如注冊）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效
哪里可以快速注冊二類醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械是醫(yī)療領域中不可或缺的一部分，包括進口和國產(chǎn)兩類。在中國，醫(yī)療器械的注冊是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成進口、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊，以下是注冊流程。一、準備材料在進行醫(yī)療器械注冊前，需要準備以下材料：1. 產(chǎn)品注冊申請表2. 產(chǎn)品委托代理授權書3. 產(chǎn)品質(zhì)量標準4. 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明5. 產(chǎn)品檢驗報告6. 產(chǎn)品說明書7.
MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決
上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強調(diào)在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫(yī)療設備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然