FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？

時間：2024-05-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• 器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦使館認證？

  海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”**19

• FDA新規：醫療器械停產通知全攻略

  FDA 發布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一則在醫療器械行業引起廣泛關注的消息 ——《根據 * 506J 節通知 FDA 器械*停產或中斷》最終指南。這一指南的發布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫療器械領域激起層層漣漪。在公共衛生緊急事件（PHE）期間或之前，醫療器械的穩定供應對于**公眾健康至關重要，而該指南的出臺，無疑

• 如何快速申請正規的醫療器械CE認證標志？

  CE 標志是醫療設備制造商聲明產品符合所有相關歐洲醫療設備法規的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并為您的產品確定適當的合格評定途徑。這規定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規

• N95認證

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs