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PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)是指在醫療器械上市后的臨床跟蹤活動,旨在收集和評估醫療器械在實際使用中的安全性和有效性數據。然而,在進行PMCF活動時,有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準,這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請,并且不同國家的**對申請及其內容可能有不同的反應。因此,在進行PMCF活
非處方(OTC)藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準OTC產品,但正在評估這些產品的成分和標簽,作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步:了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件,包括活性成分、標簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標準,則
在加拿大,任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號(Drug Identification Number, DIN)。這個過程可能有些繁瑣,但是只有通過這個步驟,您的藥品才能被加拿大衛生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前,您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產品配方、制造過程、質量控制措施、標簽和包裝信息,以及所有支持產品安全性和有效性的科學證據。確保您提交的
為什么選擇角宿團隊作為您的歐洲授權代表?角宿的優勢我們通過使設計和制造文件不落入進口商/分銷商手中來保護您的機密。當決策可能需要違背進口商/分銷商的利益時,我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應當局的要求,而經銷商和公司分支機構可能有其他**事項。我們在多個市場提供質量和合規方面的專業知識,確保您在整個過程中獲得高質量的建議和支持。角宿團隊歐盟授權代表服務:角宿團隊可以被正式指定為您的歐洲授
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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