醫療器械 CE MDR 認證*的體系文件控制具體要求

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE一類醫療器械備案需要哪些資料？
一、法規背景：MDR 下 I 類器械備案的核心要求歐盟 MDR（2017/745）將一類醫療器械定義為 “低風險、非侵入性或短期接觸人體” 的產品（如普通醫用手套、非無菌敷料、測量杯等），備案核心是通過 “自我聲明 + 技術文件存檔 + EUDAMED 注冊” 實現合規。需注意：2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 數據庫前 4 大模塊（經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、NB 證書
智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環，是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其核心要義在于，要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？
手套是一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消毒
MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系
自從MDR法規實施以來，歐盟認證的速度遠遠低于預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規對法規要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU