如何確保在申請SFDA認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標(biāo)準(zhǔn)？

時(shí)間：2024-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證流程是什么？

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認(rèn)證旨在允許制造商在多個(gè)國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品，而*進(jìn)行多次審核。MDSAP認(rèn)證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常由各個(gè)國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關(guān)國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)網(wǎng)站來獲取認(rèn)證機(jī)構(gòu)的列表。2）制造商

• 上海角宿，助您實(shí)現(xiàn)歐洲市場產(chǎn)品的自由銷售

  歐洲市場自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個(gè)證書，您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場的認(rèn)可和信任。這個(gè)證書的好處不僅僅停留在能夠順利進(jìn)入歐洲市場這一點(diǎn)上，它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢：1. 增強(qiáng)競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機(jī)會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷

• 醫(yī)療器械企業(yè)必看！如何通過 FDA 嚴(yán)苛驗(yàn)廠？

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對醫(yī)療器械的驗(yàn)廠（Inspection）是確保醫(yī)療器械制造商符合美國聯(lián)邦法規(guī)（如21 CFR Part 820，即質(zhì)量體系法規(guī)，QSR）的重要環(huán)節(jié)。驗(yàn)廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行，目的是評估制造商的質(zhì)量管理體系是否能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠的關(guān)鍵要點(diǎn)和準(zhǔn)備建議：1. 驗(yàn)廠類型FDA驗(yàn)廠通常分為以下幾種類型：例行檢查（Routine Insp

• 什么是SRN？

  SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實(shí)施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個(gè)注冊系統(tǒng)、一個(gè)協(xié)作系統(tǒng)、一個(gè)通知系統(tǒng)和一個(gè)傳播系統(tǒng)（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成