美國代理人選擇指南：注冊過程中的關(guān)鍵決策

時間：2024-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

  醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險級別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時的隔離和保護(hù)眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械，需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（中國藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進(jìn)行相應(yīng)的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊，上

• FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？

  在OTC（非處方藥）注冊過程中，通常需要提供以下注冊信息：申請者信息：藥品制造商或經(jīng)銷商的詳細(xì)信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式等。藥品信息：藥品的詳細(xì)信息，包括成分、用途、劑量、規(guī)格等。藥品的質(zhì)量評價報告，證明藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥品的有效性研究報告，證明藥品在預(yù)期用途下是有效的。藥品的安全性數(shù)據(jù)，包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗(yàn)結(jié)果：如果藥品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，需要提供臨床試

• 太陽鏡FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)，F(xiàn)DA認(rèn)證的程序是什么

  眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，對太陽鏡的出口認(rèn)證有嚴(yán)格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ANSI Z80.3-2018，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了太陽鏡的光學(xué)性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護(hù)，有效阻擋UVA和UVB輻射

• FDA注冊≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關(guān)信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國的一個重要機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將其分為三類：Class I（低