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一、CE 標志:歐盟市場的 “敲門磚”在醫療器械領域,CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著,無論是歐盟本土企業,還是其他國家的生產商,若想讓產品在歐盟市場流通,就必須加貼 CE 標志,以此表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求,也就是滿足歐盟法律對產品的強制性規范。舉個例子,某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產品打入歐盟市場,結果在海關就被直接
2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設備的安全問題,這些牙科設備是固定的(不可拆卸的)腭擴張器,用于成人重塑頜骨或**疾病。關注的設備包括:前部生長引導器具 (AGGA) 和固定前部生長引導器具 (FAGGA),前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA),骨修復器具 (ORA) 和固定骨修復器具 (FORA),以及任何其他類似的
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核較加全面有效。以上五國監管機構認可M
一、MDR 證書的特點與困惑醫療器械的 MDR 證書上沒有產品名稱和型號,這確實給相關人員帶來了不少困惑。在實際操作中,這使得人們難以直觀地確定證書所對應的具體產品。例如,當我們拿到一份 MDR 證書時,可能會陷入迷茫,不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫療器械。這種情況的出現,可能是由于歐盟醫療器械法規在證書設計上的特定考慮。然而,對于制造商、經銷商以及醫療機構等相關方來說,明確證書對應的產品和
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