揭開醫(yī)療器械臨床評價的神秘面紗

時間：2025-02-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
二類醫(yī)療器械推進實施醫(yī)療器械唯一標識，監(jiān)管將加強嗎？
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種已經(jīng)確定。該公告針對風險程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要
歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求
為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠，保護公眾的健康，歐盟加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè)，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系的目標。這個體系需要貫
沙特醫(yī)療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解
一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機構(gòu)。其職責范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準確性和安全性，進行相關(guān)研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械
CE EMC認證適用范圍、申請流程
CE EMC認證是歐盟強制執(zhí)行的一項認證程序，適用于所有有意**電磁波的設(shè)備，包括智能手機、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要？CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序?qū)τ谠?/p>