CE EMC認證適用范圍、申請流程

時間：2024-05-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械瑞士注冊時需要知道的相關監管要求
瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫療器械管理依據是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發布的新版MedDO法規，以及后續的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監管機構及監管法規瑞士醫療產品管理局?(Swissmedic)是醫療器械的監管機構。瑞士醫療器械
如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？
CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫療器械法規 (MDR 2017/745) 要求您滿足產品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據 MDR 確定您的產品是否符合醫療器械的定義。確定設備的分類。實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&
FDA 進口警報全解析與合規應對指南
一、FDA 進口警報概述FDA 進口警報是美國食品藥品管理局（FDA）在發現貨物違規時向公司或國家發出的通知，也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進入美國市場的產品符合相關法律法規，**消費者的健康和安全。進口警報主要分為不同類型，包括國家或地區范圍、特定制造商 / 產品、承運人以及國家 / **范圍預警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留，
醫療器械順利申請CE認證秘籍
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