出口醫療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程較全整理

時間：2021-12-22

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么？
歐盟國家隨意市場銷售證書也叫出入口市場銷售證明文件英語名為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products；通稱：FSC 或 CFS。隨意市場銷售證書來源于歐洲, 最初，歐洲經濟開發區協約（EEA）某些會員國及其會員國地區的民俗研究會組織為了更好地營銷
【MDR認證】mdr和ce認證有什么區別
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質，即通過了CE符合性認證。“CE
為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4
始建于1993年，前身是“新鄉市駝人醫療器械有限公司”，1994年生產出中國的一支國產PVC氣管插管。研制的氣管導管，獲得河南省技術成果榮譽，填補了國內氣管導管生產的空白。現已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業）、五個生產經營場所（其中三個生產基地）、總占地面積已達690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對口率80%。現已安排殘疾職工近500余人；成為生產麻醉、疼
什么是mdr，MDR認證
產品在做CE認證的情況下，歸屬于醫療器械，那時候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC，如今規定依照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規。 MDR是法規，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規，因此歐盟國家都是會對驗證全過程和結果開展更為嚴苛的操縱。關鍵表現在下面一些層面： 1）加強了制造商的義務： a. 制造商務必具有最少一名具備醫療