【ISO13485認證】ISO13485認證的意義


            上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導等, 歡迎致電 13818104617

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            詞條說明

          • 【MDR認證】mdr和ce認證有什么區別

            很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區,都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質,即通過了CE符合性認證。“CE

          • 英國醫療器械MHRA注冊流程

            英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)。MHRA成立于2003年,其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合并,其結構目前由三個主要中心組成:MHRA法規(負責制藥和醫療設備行業的法規事務)臨床實踐研究數據鏈接(在英國內部運營的病歷數據庫)生物標準與控制研究所(生物藥物標準化和控制國際實驗室)英國使用與歐盟國家用于醫療

          • 【MDR認證】CE認證換成MDR

            歐盟授權代表的職責有哪些?授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。應主管機構要求時,授權代表提供協議副本。協議應約定,且制造商應協助授權代表至少執行以下與器械相關的任務:1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術文件,且在適當時核實制造商已實施合格評定程序;2、保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本,適當時包括公告機構頒發的證書;3、遵守31條規定的注冊義務,并核實該制造商已遵守27和29條規定的注

          • 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區域

            自由銷售證書申辦須知一、監管部門出具的自由銷售證書,認證時需提供以下佐證資料:1、 生產許可證;2、 有效的公司營業執照復印件;二、由行業商協會出具的自由銷售證書,認證時需提供以下佐證資料:1、 可證明行業商協會具備合法資質的文件(比如營業執照等);2、 生產許可證;3、 法定商檢產品需提供三方機構檢驗證書(如商檢健康證);4、 有效的公司營業執照復印件;三、公司自行出具的自由銷售證書,認證時需要

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