出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求和流程較全整理！

時間：2021-12-22

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理
歐盟國家隨意市場銷售證實（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請CFS 的標準:（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實，這包含：a. 如果是I
【TGA注冊】TGA是什么
T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞T GA注冊，僅針對人類，動物類的器械，不屬于
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐
出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程最全整理
縱然注冊問題，是多少醫(yī)療器械遭遇退運。2017年，在我國醫(yī)療器械出口貿易較2016年增長速度顯著，各種產品進出口均完成提高。依據中國海關數據統(tǒng)計分析，2017年在我國醫(yī)療器械進出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價位。截止到2017年上半年度，我國醫(yī)療器械商品關鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對醫(yī)療器械出口的資質證書問題，也有很多人并不是