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EN14683-2014歐洲醫療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題,那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的,首先歐洲是經濟高度發達的地域,很多產品他們的標準都定的比較高,在這塊,他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢?歐盟對于口罩歐洲統一(Conformite?Europeenne,CE)認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
什么是歐代?歐代是干什么的?為什么歐盟客戶會要求境外出口企業提供歐代信息?1. 歐代:全稱為歐盟授權代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。2. 當歐盟境外出口商的產品在清關中遇到任何
美國FDA510K和510(K) Exempt的區別一、510K指的是FDA法規里面的一個章節,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與
近年來,美國連續發生多起的污染事件,美國每年有4800**感染食源性疾病,每6個人就有一人因食品危害受到感染,**過10**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代法案》,這是美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂,根據現行法律,美國FDA有權對境外食品生產的廠家實施檢查,以此提高供給美國的食品質量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在
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