【歐盟自由銷售證明】企業申請歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

時間：2021-05-31

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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EN14683檢測是什么
EN14683-2014歐洲醫療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經濟高度發達的地域，很多產品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
CE新版臨床評估報告第四版臨床評估報告怎么做？
盟公告機構，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構，現在對于新申請CE認證的企業以及已申請過CE認證要進行監督的企業有提出要求，要求企業必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現在已不可用。制造商應該對*四版進行差距分析，從而：1）對QMS（質量管理體系）的流程進行影響分析；2）對CER（現有臨床評價報告）進行差距分析；3）對實際較新準備過渡計劃（過渡計劃應考
口罩防護服做FDA注冊是否需要驗廠
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
歐盟授權代表和歐盟注冊什么意思、
SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO