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專業提供關于美國FDA驗廠輔導,翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴重,可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,FDA通常會提前2-3個月發通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待,建立一個檢查應對管理小組,內部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改
MDRCE認證,CEMDR認證,編寫全套CE技術文件,CE*四版臨床評價報告,(MDRCE技術文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法規和MDD指令的歐盟CE認證,CE*四版臨床評價報告更新/編寫2:歐盟自由銷售證書,歐盟授權代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認證以及咨詢輔導4:FDA注冊,FDA510
臨床評價報告本身需要更頻繁的更新、由更*的評價者來編寫和審核、因此,對于撰寫報告人員有資質要求,必須要有醫療器械行業的法規經驗;相對于舊版的臨床報告,*四版的臨床評估報告主要變化在于:1.臨床報告更新的頻率;2.報告編寫人和評價人的資質;3.評估報告需要有明確的可測量目標;4.確定技術發展水平;5.數據的科學性和有效性;6.比對器械;7.比對器械的數據獲得;8.什么時候需要臨床試驗;9.售后監督
MDRCE認證需要多少費用?詳情歡迎來電咨詢!上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務,也受美國幾家大型采購集團委托,對其在中國的供應商進行二方審核工作,我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“專業輔導、增值服務、、本土價格”的方針,為客戶提供優質的服務。我們服務過的部分**企業及上市公司有
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