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MDRCE認(rèn)證的周期和費(fèi)用,辦理MDRCE認(rèn)證需要多少錢
關(guān)于CE新版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月,歐盟**(European?Commission)發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則(MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁,較新的版本不僅包含了新的要求,還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)
口罩NELNSON認(rèn)證(尼爾森檢測)(歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required f
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評(píng)效率,
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