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詞條說明
公司從2017年年初開展臨床評估業務以來,為國內近兩百家醫療器械企業提供了臨床評估報告編撰服務,其中包括很多國內**的大型醫療器械企業。*四版歐盟臨床評估指南的發布,的確給企業帶來了不小的挑戰,此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一:臨床報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求,對于高風險或者新設備,應每年較新;對于低風險的設備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱,其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規,也未評估風險
FDA是什么意思FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦**授權,是專門從事食品與藥品管理的較高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒****經驗和工作方式,提高我國醫療器械的審評效率,
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