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FDA驗(yàn)廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 辦理UKCA認(rèn)證多少錢(qián)

    UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度,而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出,英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后,UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域,包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

  • FDA注冊(cè)和FDA510K有什么關(guān)系

    今年2月1日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率,

  • 如何*FDA驗(yàn)廠?

    FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng),其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益,審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用,所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī),也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

  • MDRCE認(rèn)證技術(shù)文件如何編寫(xiě)?

    MDR對(duì)標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下:???制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新,包括標(biāo)簽內(nèi)容;??所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù),材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義;??IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供,但是制造商必須通過(guò)標(biāo)簽上的新符號(hào)表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的;??設(shè)備標(biāo)簽

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