FDA驗(yàn)廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?

時(shí)間：2020-04-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何*美國(guó)FDA驗(yàn)廠？

  8月初湖北**防護(hù)用品有限公司客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當(dāng)天陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠，審核員通過現(xiàn)場(chǎng)察看、查閱記錄、分析驗(yàn)證、詢問等評(píng)審手段對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行了專業(yè)、細(xì)致的審核，較終企業(yè)以優(yōu)異成績(jī)*。8月中旬廈門**進(jìn)出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的

• 什么是歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• 口罩做EN14683檢測(cè)，送到美國(guó)尼爾森實(shí)驗(yàn)室多少錢？

  口罩NELSON認(rèn)證（尼爾森檢測(cè)）（歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 ）This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required fo

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)與FDA510K有什么區(qū)別？

  醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是：●“包括如下部件或配件的儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物:”在官方的國(guó)家處方中，或美國(guó)藥典中，或其補(bǔ)充資料中認(rèn)可；旨在用于人類或其他動(dòng)物身上疾病或其他病癥的診斷，或者疾病的緩解、緩解、**或預(yù)防；旨在影響人類或者其他動(dòng)物身體的結(jié)構(gòu)或任一功能，且其預(yù)期目的不通過人類或者其他動(dòng)物身上或者體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)實(shí)現(xiàn)，也不通過新陳代謝實(shí)現(xiàn)。術(shù)語(yǔ)“設(shè)備”不包括根據(jù)*