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歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
為什么要辦理醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates?哪些國家需要醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates需要CE證書嗎?為什么需要CE技術文件?埃及,沙特以及阿根廷的客戶需要醫療器械辦理自由銷售證書Free&
FDA簡介FDA隸屬于美國健康與人類服務部(DHHS),負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA組織架構:FDA檢查法規依據食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Hazard Analysis & Critical Control Points (H
什么是CE證書CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令**的"主要要求"。“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準
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