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美國FDA510K和510(K) Exempt的區別一、510K指的是FDA法規里面的一個章節,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與
關于CE新版臨床評價報告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規背景2016年6月,歐盟**(European?Commission)發布了*四版醫療器械臨床評價的指導原則(MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比,直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁,較新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進一步細
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經驗??說到這里你會發現在現實世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認識人請一定要介紹給
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證:?TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規),全套CE技術文件編訂, CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請),FDA美國代理人服務/ FDA
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