FDA驗廠周期，一般FDA驗廠會有什么結(jié)果

時間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• 口罩和防護服出口歐盟需要歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊嗎？

  出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)

• FDA驗廠需要注意哪里內(nèi)容

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險

• 口組和防護服出口歐盟需要做歐代嗎？歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  自由銷售證明，Certificate?of?Free?Sale，是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明，指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，是**范圍內(nèi)較*的自由貿(mào)易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)的廣泛認可，較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一

• 什么是FDA驗廠？

  近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據(jù)現(xiàn)行法律，美國FDA有權(quán)對境外食品生產(chǎn)的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在