MDR的CE認證到底難在哪里？

時間：2020-04-03

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請流程
歐盟自由銷售證明FSC，Free Sale Certificate，CFS證書自由銷售證明，Free Sale Certificate是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類：?1.企業自行出具（貿促會自由銷售證明）；?2.出口產品和行業的國家主管當局出具，例如衛生部、藥監局、商檢局等；（藥監局自由銷售證明）
歐盟授權代表和歐盟注冊什么意思、
SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO
什么是MDRCE認證，辦理MDRCE認證多少錢
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
【FDA驗廠】什么企業一般會被FDA要求檢廠
FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據法規規定，例行檢查；2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業是必須要通過FDA驗廠審核完成，才可以在美國市場上面進行銷售）；3.產品在美國市場發生了質量事故；4.產品在美國當地中了**采購招標；被FDA要求工廠檢查的企業，FDA會提前通知企業，有的可能臨時