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歐盟授權代表,作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關方,既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態,又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制,可謂是非常關鍵。SUNGO將結合自身經歷的歐代服務案例,通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權代表?“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權,代表該制造商按照本法規對制造商所
口罩NELNSON認證(尼爾森檢測)(歐盟標準 EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required f
????????今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規),全套CE技術文件編訂, CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請),FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改,FDA警告信應
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