【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？

時(shí)間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：336

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

  醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？1. 申請(qǐng)公司填寫(xiě)CE-marking申請(qǐng)表，提供資料：申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件。2. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。3. 申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格并安排費(fèi)用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。5. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試安排及對(duì)技術(shù)文件審核評(píng)估完整性。6. 產(chǎn)品測(cè)試符合要求后，向申請(qǐng)公司提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE

• ISO13485輔導(dǎo)咨詢

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

  辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫(xiě)、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。巒靈可以幫助您管理整個(gè)CE標(biāo)志的全過(guò)程，包括：-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評(píng)估運(yùn)轉(zhuǎn)的效果；-準(zhǔn)備注冊(cè)文件，包括：技術(shù)文件和/或設(shè)計(jì)文檔