【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認(rèn)證

時間：2020-09-17作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：239

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認(rèn)證二次審核

  由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團制藥總廠**時間響應(yīng)號召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此，哈藥開啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了**市場。此次無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項目從今年5月啟動，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團制藥總廠從*開始，

• ISO13485輔導(dǎo)

  ISO13485的認(rèn)證流程⑴ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并

• 醫(yī)療器械注冊公司

  醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，按照規(guī)定應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月提出延續(xù)注冊申請。醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化后，應(yīng)提出注冊變更申請。延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)按相關(guān)要求向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行申請。延續(xù)注冊申請延續(xù)注冊時，需提交申請表、相關(guān)證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件，原醫(yī)療

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調(diào)2個概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時，對器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息