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在醫療 器 械行業,安全和質量是不容妥協的,這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步(包括服務和交付)中,監管要求都越來越嚴格。越來越多的行業組織被期望展示他們的質量管理流程,并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規定了針對醫療 器 械行業的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人?ISO 13485 旨在供參與醫療設備和相關服務的設
醫療急救新紀元:止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫療救治中,每分每秒都關乎生命。近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)對一款創新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準,不僅為院前急救領域帶來了革命性的產品,也預示著醫療急救技術發展的新趨勢。Traumagel止血凝膠:創新與應用Traumagel止血凝膠,由Cresilon公司研發,以其*特的藻類和真菌成分,提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內完成止血,
一、引言美國食品和藥物管理局(FDA)發布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交:對工業界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關醫療器械的上市前申報提供了關鍵指導,在**醫療器械安全與性能方面發揮著重要作用。隨著醫療技術的不斷發展,骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺,旨在規范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程,確保其符合相關法規和標準。通過明
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